四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束，工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后，洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目：洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施：沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值明单通
山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医院行业、药品行业、电子行业、食品行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务维护、保养于一体的大型工程设计安装的净化工程公司。
中药提取是生产过程中很重要的一环,它直接影 响成品制剂的产量和质量。提取车间的设计除了应当满足现代药品生产的需要外,还应考虑中药所具有的特殊性。提取车间设计的优劣,对整个中药制药厂的生产至关重要。以特定生物物种为基原的中药材多有一定的分布范围，即其分布表现出明显的地区性。这一地区的生态环境与这一物种的生态习性相适应，其对外部环境的耐受限度亦处于适范围这一地区对这一物种来说就是适宜分布地区。在确定生产品种之后，选择其规范化生产基地时，首先要考虑的就是生产基地必须建立在此一物种的适生态适宜。区，这就是地区性（地域性）原则。如喜温暖湿润、阳光充足的气候，宜于海拔600～1000m年平均气温15℃左右，年降水量700～1400m，平均相对湿度80％，无霜期300d左右的坝区或丘陵以土层深厚、疏松、肥沃、富含有机质、中性或微酸性、排水良好的沙质壤土为宜。
无尘车间一般是指那些空气中灰尘含量较低的生产场所。对于十万级无尘车间来说，净化要求也更高，因为这意味着它需要达到更高清洁度和精度水平。那么如何建设一座好的十万级无尘车间呢？首先，要想建设出一个好的无尘车间，必须选择合适的厂房设计。
一、一般来说，十万级无尘车间应该具备以下条件：
1、厂房面积大，可以容纳大量工业设备；
2、厂房结构紧凑、布置合理；
3、能够有效利用空间资源，降低建筑成本；
4、安全保障设施完备，避免安全事故的发生。如果符合以上条件，则说明该公司已经做好了建设十万级无尘车间的准备工作，并且能够保证在经济上取得一定成功。
二、十万级无尘车间的特点
十万级无尘车间是指能够在一年中或更长的时间内保持洁净度的建筑物。该类建筑通常具有以下特点：· 房间内部环境良好，空气流动均匀，噪音不影响工作场所；· 房间墙壁和地板光滑平整，易于清洁维护；· 室内温度适宜，湿度适当，有利于身体健康；· 设备管线排列有序，便于维修、安装和管理；· 自动化程度高，容易实现人机对话与控制。十万级无尘车间要求具备以下特征：· 应采用型设备，保证设备性能；· 应有完善的安全保障措施，如防火、防爆等；· 应符合国家规定的噪声标准，一般为30-40分贝为宜；· 应设有通风设施，使室内空气流畅；· 应注意防止蚊蝇、蚂蚁、蟑螂等有害生物对人体造成危害。
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